Costo-efectividad de furoato de mometasona tópica nasal para el tratamiento de la rinosinusitis aguda en México / Cost-effectiveness of nasal topical mometasone furoate for the treatment of acute rhinosinusitis in Mexico

Resumen Introducción: La rinosinusitis aguda (RSA) es frecuente en primer nivel de atención y los pacientes pueden mejorar sin antibióticos.Objetivo: Análisis de costo efectividad de furoato de mometasona spray nasal (FMSN) comparado con amoxicilina en tratamiento de rinosinusitis aguda en México desde punto de vista del Sistema Nacional de Salud. Método: Análisis costo-efectividad comparando FMSN 200 mg dos veces al día y amoxicilina 500 mg tres veces al día. Resultados en términos de eficacia modelados como cambios en sistema de Calificación de Síntomas Mayores (MSS por siglas inglés). MSS consiste en cinco preguntas: rinorrea, goteo retro nasal, congestión, cefalea sinusal y dolor facial. Datos clínicos obtenidos de ensayo clínico aleatorizado. Costos expresados en pesos mexicanos 2016. Se realizó análisis de sensibilidad univariable y multivariables para algunos parámetros utilizados en el modelo. Resultados: Los costos proyectados fueron de $3,261 pesos con FMSN y $3,438 pesos con amoxicilina. FMSN fue asociado con ahorro de costos por paciente de $177 pesos comparado con amoxicilina en un periodo de dos semanas. La tasa incremental de costo-efectividad del FMSN lo ubica como dominante frente a amoxicilina. El análisis de sensibilidad confirma los ahorros globales de costos y la superioridad en términos de la eficacia. Conclusión: En pacientes con rinosinusitis aguda, no complicada, el tratamiento del, FMSN 200 mcg dos veces al día, produjo mejoras significativas de los síntomas en comparación con amoxicilina en pacientes sin infecciones bacterianas y es una alternativa costo efectiva para el Sistema Nacional de Salud Mexicano. Comentario editorial al finalizar el artículo.

Abstract Introduction: Acute rhinosinusitis (RSA) is a common cause of consultation on first level of attention and it can be solved without antibiotics use. Objective: Analysis of cost effectiveness of nasal spray mometasone furoate (NSMF) compared to amoxicillin in treatment of acute rhinosinusitis in Mexico from a National Mexican Health System perspective. Methods: Cost-effectiveness analysis comparing NSMF 200µg twice daily and amoxicillin 500mg three time daily. The effectiveness outcomes of the study were modeled as changes in the Major Symptom Score (MSS). MSS consists of five questions concerning rhinorrhea, post-nasal drip, nasal congestion, sinus headache, and facial pain. Clinical data were obtained from a randomized clinical trial. Cost were expressed in Mexican pesos 2016. Sensitivity analysis was conducted univariable and multivariable for some model parameters. Results: The projected costs were $3,261 pesos with NSMF and $3,438 pesos with amoxicillin. NSMF was associated with a cost savings per patient of $177 pesos versus amoxicillin over a 2 weeks period. The incremental cost-effectiveness ratio for NSMF dominated amoxicillin. The sensitivity analysis confirms overall cost savings and superiority in terms of effectiveness. Conclusion: In patients with non-complicated acute rhinosinusitis NSMF 200 µg twice daily produce significantly an improvement in symptoms compared to amoxicillin in patients without bacterial infections and is a cost-effective alternative for the National Health Mexican System. Editorial comment at the end of this article.

Mometasone furoate in the treatment of mild, moderate, or severe persistent allergic rhinitis: a non-inferiority study (PUMA) / Furoato de mometasona no tratamento de rinite alérgica persistente leve, moderada ou grave: estudo de não inferioridade (PUMA)

ABSTRACT INTRODUCTION: Allergic rhinitis is considered the most prevalent respiratory disease in Brazil and worldwide, with great impact on quality of life, affecting social life, sleep, and also performance at school and at work. OBJECTIVE: To compare the efficacy and safety of two formulations containing mometasone furoate in the treatment of mild, moderate, or severe persistent allergic rhinitis after four weeks of treatment. METHODS: Phase III, randomized, non-inferiority, national, open study comparing mometasone furoate in two presentations (control drug and investigational drug). The primary endpoint was the percentage of patients with reduction of at least 0.55 in nasal index score (NIS) after four weeks of treatment. Secondary outcomes included total nasal index score score after four and 12 weeks of treatment; individual scores for symptoms of nasal obstruction, rhinorrhea, sneezing, and nasal pruritus; as well as score for pruritus, lacrimation, and ocular redness after four and 12 weeks of treatment. The study was registered at clinicaltrials.gov with the reference number NCT01372865. RESULTS: The efficacy primary analysis demonstrated non-inferiority of the investigational drug in relation to the control drug, since the upper limit of the confidence interval (CI) of 95% for the difference between the success rates after four weeks of treatment (12.6%) was below the non-inferiority margin provided during the determination of the sample size (13.7%). Adverse events were infrequent and with mild intensity in most cases. CONCLUSION: The efficacy and safety of investigational drug in the treatment of persistent allergic rhinitis were similar to the reference product, demonstrating its non-inferiority.

Resumo Introdução: A rinite alérgica é considerada a doença respiratória mais prevalente no Brasil e em todo o mundo, com grande impacto na qualidade de vida; além de, afetar a vida social, o sono e também o desempenho na escola e no trabalho. Objetivo: Comparar a eficácia e segurança de duas formulações contendo furoato de mometasona no tratamento da rinite alérgica persistente leve, moderada ou grave por um período de quatro semanas. Método: Trata-se de um estudo nacional aberto de fase III, randomizado, de não inferioridade de comparação do furoato de mometasona em duas apresentações (medicação de controle e fármaco sob investigação). O ponto final primário foi o percentual de pacientes com redução mínima de 0,55 no escore de índice nasal (EIN) após quatro semanas de tratamento. Os desfechos secundários foram: escore NIS total após 4 e 12 semanas de tratamento; escores individuais para sintomas de obstrução nasal, rinorréia, espirros e prurido nasal, bem como escores para prurido, lacrimejamento e hiperemia conjuntival após 4 e 12 semanas de tratamento. O estudo foi registrado em clinicaltrials.gov com o número de referência NCT01372865. Resultados: A análise de eficácia primária demonstrou não inferioridade do fármaco sob investigação em relação à medicação de controle, visto que o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 95% para a diferença entre os percentuais de sucesso após quatro semanas de tratamento (12,6%) situava-se abaixo da margem de não inferioridade proporcionada durante a determinação do tamanho da amostra (13,7%). Eventos adversos foram pouco frequentes e de leve intensidade na maioria dos casos. Conclusão: A eficácia e a segurança de um fármaco experimental no tratamento da rinite alérgica persistente foram similares às do produto de referência, o que demonstrou sua não inferioridade.

Reacción a un tatuaje de henna negra tratado con furoato de mometasona y gel de silicona: Caso clínico / Reaction to a black henna tattoo treated with mometasone furoate and silicone gel: case report

Black henna tattoos have paraphenylenediamine (PPD), which contains a product of herbal origin, which due to its molecular characteristics is capable of inducing, in susceptible individuals, a type IV hypersensitivity reaction. It clinically manifests as a contact dermatitis that usually when it disappears, scarring and hypopigmentation are left in the injured area. Objective: To describe the case of a patient with hypersensitivity to henna tattoo and to present the most relevant phenomena associated with this condition. Case report: The case of a 6 year-old patient with a black henna tattoo on his right leg, who was diagnosed with contact dermatitis probably attributed to PPD, is presented. Mometasone furoate and topical silicone gel treatment was started with good response. Conclusion: Mometasone furoate and silicone gel are a good possible therapeutic option for treating contact dermatitis caused by PPD as the dermatosis was resolved without residual lesions.

Los tatuajes de henna negra son aquellos que contienen parafenilendiamina (PPD), que contienen un producto de origen herbal, que por sus características moleculares es capaz de inducir, en individuos susceptibles, una reacción de hipersensibilidad tipo IV. Se manifiesta clínicamente como una dermatitis de contacto, que generalmente al desaparecer, persiste de manera residual una cicatriz hipertrófica e hipopigmentación en la zona lesionada. Objetivo: Describir el caso de un paciente con hipersensibilidad al tatuaje de henna, y presentar los fenómenos más relevantes asociados a esta patología. Caso clínico: Paciente de 6 años de edad, que se realizó un tatuaje con henna negra en la pierna derecha, en quien se diagnosticó posteriormente una dermatitis de contacto atribuida probablemente a la PPD. Se comenzó tratamiento con furoato de mometasona y gel de silicona con buena respuesta por vía tópica. Conclusión: El furoato de mometasona y gel de silicona son una posible opción terapéutica de utilidad para tratar la dermatitis de contacto causada por el PPD, debido a que la dermatosis se resolvió sin lesiones residuales.

Estudio retrospectivo del efecto del furoato de mometasona al 0.1% en el tratamiento no quirúrgico de fimosis y adherencias prepuciales en niños mexicanos / A retrospective study of the effect of mometasone furoate 0.1% in the nonsurgical treatment of phimosis and preputial adhesions in Mexican children

Introducción. El término fimosis abarca distintas condiciones que van desde la presencia de un anillo fibroso hasta un prepucio asintomático pero no retráctil. Hasta hace algunos años, la circuncisión era la única opción disponible para el manejo de la fimosis. Sin embargo, diversos estudios y ensayos clínicos han evaluado el uso de esteroides tópicos para la liberación del prepucio fimótico. En el presente trabajo se evaluó el efecto del furoato de mometasona al 0.1% como tratamiento en la liberación de adherencias prepuciales y fimosis en niños mexicanos. Métodos. Se realizó un estudio retrospectivo y descriptivo en el que se incluyeron a 129 pacientes de 1 a 8 años de edad, a quienes se les aplicó furoato de mometasona al 0.1% en el prepucio y el glande una vez al día por 4 semanas y se les realizó una sinequiotomía al término del tratamiento. Resultados. Al realizar la sinequiotomía, se logró la retracción total del prepucio en 98% de los casos; de estos, 20% presentó recaída. En términos generales, la eficacia a largo plazo fue de 81% (IC 95% 73-89). Conclusiones. La aplicación tópica de furoato de mometasona al 0.1% fue eficaz para manejar la fimosis y liberar adherencias en el prepucio de niños mexicanos.

Background. In this study we evaluated the effect of mometasone furoate (0.1%) as a nonsurgical treatment of phimosis in Mexican children. Methods. We carried out a retrospective and descriptive study including 129 patients between 1 and 8 years old who were treated with the topical administration of 0.1% mometasone furoate on the prepuce and glans once daily for 4 weeks followed by sinechiotomy at the end of treatment. Results. After sinequiotomy, the foreskin was able to be fully retracted over the glans in 98% of the patients; however, in 20% of patients it returned to the original condition. Overall long-term efficacy was 81% (95% CI: 73-89). Conclusions. Topical administration of mometasone furoate (0.1%) was effective in the detachment of the foreskin of the prepuce from the glans, making it an effective, nonsurgical treatment for phimosis.

Development, stability and in vitro permeation studies of gels containing mometasone furoate for the treatment of dermatitis of the scalp / Estabilidade, desenvolvimento e in vitro estudos de permeação de gel contendo furoato de mometasona para o tratamento da dermatite do couro cabeludo

Dermatological inflammatory diseases such as atopic dermatitis, psoriasis and seborrhoeic dermatitis often affect the scalp and the eyebrows. Although there are many dosage forms available, these are particularly critical anatomic regions for application of topical formulations because of the presence of hair. Lotions are therefore the recommended type of drug delivery system for these areas. The presence of hair may limit the application and thus the acceptability of the formulation and its compliance. Because of its low apparent viscosity, lotion application is unpleasant. Gels, given their consistency and adhesiveness, are a suitable alternative to lotions in this situation. The aim of this study was to formulate a stable gel containing mometasone furoate, which is an anti-inflammatory and anti-pruritic corticosteroid, in order to improve topical treatment of scalp dermatitis. In this study, pharmaceutical development, physical-chemical characterization, stability and in vitro permeation studies were performed. In terms of the pH, viscosity, assay and macroscopic and microbiological properties, the gel was stable over the period of study. The in vitro permeation studies allowed the characterization of the mometasone furoate permeation profile for the gel through different membranes. Mometasone furoate presented a slow permeation through the skin. This gel appears safe for topical application.

Afecções dermatológicas do tipo inflamatório como a dermatite atópica, psoríase e dermatite seborreica, afetam freqüentemente o couro cabeludo e sobrancelhas. Apesar de existirem várias formas farmacêuticas para o seu tratamento, apenas as loções são indicadas para estas zonas, mas devido à baixa viscosidade, a aplicação de loções torna-se desagradável. Os geles, pela maior consistência e capacidade de adesão, apresentam-se como alternativa nesta situação. Neste trabalho procedeu-se ao desenvolvimento galênico de um gel com furoato de mometasona, que é um potente corticóide de última geração, com um rácio melhorado de risco/benefício. Foram avaliadas as características físico-químicas, a estabilidade e foram realizados ensaios de permeação in vitro. O gel obtido apresenta características organolépticas e reológicas adequadas ao fim a que se destina tendo-se apresentado estável química, física e microbiologicamente durante o tempo do ensaio. Os estudos de permeação in vitro permitiram caracterizar a formulação através de diferentes membranas. A membrana biológica (pele) não permite uma grande permeação do fármaco o que poderá sugerir que esta formulação é segura para aplicação tópica.